Test czytelności ulotki dla pacjenta i pomostowanie wyników

Zgodnie z art. 59 ust. 3 oraz art. 61 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE ulotki muszą uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów. Badania pozwalają wykazać, że pacjenci potrafią korzystać z zawartych w nich informacji. Dokumentację potwierdzającą spełnienie tych wymagań dołącza się, w stosownych przypadkach, do modułu 1.3.4 CTD/eCTD.

Potwierdzenie konsultacji z pacjentami jest co do zasady wymagane przy składaniu nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz przy istotnych zmianach w istniejących ulotkach. Odpowiednia metoda zależy od produktu i procedury rejestracyjnej — nie zawsze konieczne jest przeprowadzenie pełnego badania czytelności.

Nie. Wyniki wcześniejszych badań mogą zostać wykorzystane w ramach odpowiednio uzasadnionego pomostowania. Dopuszczalne mogą być również inne metody konsultacji z pacjentami. Wybrane podejście musi być odpowiednie dla danego produktu i poparte wystarczającymi dowodami.

Raport pomostowy porównuje ulotkę proponowaną („córkę”) z jedną lub kilkoma ulotkami („macierzystymi”), które pomyślnie przeszły badania czytelności. Ocenia, czy podobieństwa w treści, układzie graficznym, stylu językowym i kluczowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa uzasadniają wykorzystanie wyników wcześniejszych badań.

Porównujemy obie ulotki pod kątem grup docelowych pacjentów, kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, układu graficznego i treści. Ulotka referencyjna musi mieć pozytywne wyniki wcześniejszych badań czytelności. Oceniamy, czy występujące różnice wymagają dodatkowych badań lub zastosowania innego podejścia.

Standardowe badanie obejmuje 20 uczestników, zazwyczaj w dwóch rundach po 10 osób, z opcjonalnym badaniem pilotażowym. Uczestnicy mają za zadanie odnaleźć określone informacje w ulotce, wyjaśnić ich znaczenie oraz wskazać, jak postąpiliby na ich podstawie.

Analizujemy trudności napotkane przez uczestników i rekomendujemy zmiany w treści, strukturze lub układzie graficznym ulotki. W razie potrzeby poprawiona wersja może zostać ponownie poddana badaniom. Wcześniejsza ocena ekspercka pozwala zidentyfikować potencjalne problemy jeszcze przed rozpoczęciem testów.

Ostateczna decyzja należy do właściwego organu rejestracyjnego. Dotychczas wszystkie nasze raporty przedłożone do oceny regulacyjnej zostały zaakceptowane. W razie potrzeby, we współpracy z wnioskodawcą, niezwłocznie udzielamy wyjaśnień dotyczących kwestii zgłoszonych przez urząd.

W przypadku pełnego badania dostarczamy protokół, kwestionariusz, wyniki, rekomendacje oraz końcowy raport z badania czytelności. W przypadku bridgingu przygotowujemy raport porównawczy z uzasadnieniem. Dokumentacja może stanowić część modułu 1.3.4 CTD/eCTD, zależnie od procedury rejestracyjnej.

Tak. Dostosowujemy badania do produktu leczniczego, grupy docelowej i wymagań regulacyjnych. W zależności od potrzeb możemy rozszerzyć zakres o ocenę ekspercką, analizę opakowania, eye-tracking lub dodatkowe badania z użytkownikami, niezależnie od podstawowego zakresu badań wymaganych do celów rejestracyjnych.

Prosimy o przesłanie treści ulotki w formacie Word (.docx), projektu graficznego ulotki oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Zazwyczaj podpisujemy umowę o poufności (NDA) oraz umowę o świadczenie usług lub realizujemy zlecenie na podstawie zamówienia (PO), zależnie od modelu współpracy. W przypadku stałych klientów wystarczy zlecenie przesłane e-mailem.

Tak. Zazwyczaj pracujemy na gotowych projektach graficznych dostarczonych przez klientów. W razie potrzeby nasze studio graficzne może przygotować projekt ulotki na podstawie dokumentu Word, z uwzględnieniem zasad czytelności, odpowiedniego układu treści oraz obowiązujących wymagań dotyczących druku.